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日本學名藥製造商醜聞不斷,連鎖影響到藥品供應狀況(後発薬、不祥事で不足続く)

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日本製藥團體聯合會(日薬連)在17日發表了10月份的醫藥品供給狀況,學名藥的8756項目中有19%限定出貨(無法應對所有訂單)以及14%停止出貨,總共超過三成是無法正常出貨的狀態。而這個狀況從今年四月起就幾乎沒有改善。 主因是來自於學名藥製造商的一連串醜聞,從2021年2月小林化工因為在真菌治療藥物中摻入安眠藥,被下達業務停止命令後,爆發一連串包含日醫工、久光製藥、長生堂、共和藥品等製造商擅自變更製造流程或是紀錄不全等問題。

日本即將廢止日本人的新藥試驗,加速海外新藥的國內承認(海外新薬、国内で早期承認 日本人の治験廃止ー日経新聞)

 (來源:https://www.nikkei.com/article/DGKKZO76096500U3A111C2MM8000) ※因版權問題不會整篇新聞照翻 日本一直以來都有個問題是國外的新藥在日本上市速度很慢,原因是日本的新藥承認制度要求必須補做日本人族群的臨床試驗,因而拖慢甚至有的藥廠會放棄在日本上市。 但最近厚生勞動省(類似台灣食藥署)通知日本人族群的臨床試驗原則上不再是必要條件,預計數月後即將廢止日本人臨床試驗的制度。