日本即將廢止日本人的新藥試驗，加速海外新藥的國內承認（海外新薬、国内で早期承認 日本人の治験廃止ー日経新聞）

 （來源：https://www.nikkei.com/article/DGKKZO76096500U3A111C2MM8000）

※因版權問題不會整篇新聞照翻

日本一直以來都有個問題是國外的新藥在日本上市速度很慢，原因是日本的新藥承認制度要求必須補做日本人族群的臨床試驗，因而拖慢甚至有的藥廠會放棄在日本上市。

但最近厚生勞動省（類似台灣食藥署）通知日本人族群的臨床試驗原則上不再是必要條件，預計數月後即將廢止日本人臨床試驗的制度。

一般臨床試驗分為三期，第一期主要是確認藥物的安全性，而日本要求補做的臨床試驗即是第一期。多數的國家並不會要求針對安全性補做試驗，一般比較會要求上市前的第三期（針對有效性的數據）。第一期因為是針對安全性一般不需要找真正的病患，但即便受試者是健康的人也需要時間跟費用，很多製藥公司會因此放棄日本市場，導致日本長期以來上市速度緩慢、甚至有「Drug loss」的現象。

2020年美國與歐盟承認的新藥中、有72%在日本是尚未被承認的，而這個數字逐年上升中。2009年至2017年間、全世界藥物中初次承認到日本國內承認的差距約為54.1個月，但鄰國韓國僅需28.2個月。另外COVID-19疫苗也是基於同樣的理由因此較晚在日本上市。

不過即使不需要補做第一期臨床試驗，一般針對日本人族群的第三期試驗仍然會用來判斷安全性，並且癌症藥物等副作用較強的藥物仍有被要求追加安全性試驗的可能。