醫藥品・醫材 要怎麼在日本上市？日本藥事申請及健保制度

這篇會說明醫藥品或是醫材要在日本上市時的申請流程，以及日本健保給付制度的介紹。

其實我前陣子就在寫了結果剛好遇到了最近網路上的日本醫療之亂... 害我很尷尬不知道該從何寫起。但總之我還是決定照原定計畫，盡量以廠商行銷的角度寫我知道的事，至於一般人在就醫時的狀況，希望大家還是不要被演算法帶著走啦，該保的保險保一保、該做的功課都要做，日本一點都不可怕好嗎。

首先日本管理醫藥品醫材的單位稱為PMDA，但管理健保的單位則是厚生勞動省。所以在日本產品要上市的時候會經過兩道關卡：PMDA的藥事承認，以及厚生勞動省的保險收載。尤其PMDA的藥事是必須的（再生醫療是另外一回事，大家有興趣的話我可以再寫XD），因為沒有承認就不能販賣，也無法在公開宣傳（例如在學會上展示等）。PMDA承認後，才可以開始申請厚生勞動省的保險收載。

無論是PMDA或是厚生勞動省，申請過程中他們都可以提供免費的諮詢（雖然有一些限制不是你想約就可以馬上約或是大約特約XD）並且盡可能協助你告訴你需要準備什麼資料。

藥品的申請比較複雜，但過程跟大多數國家一樣要經過三期臨床試驗等等，不過如果有在其他國家拿到承認（例如FDA或是EMA）的話就可以不用重做一次，除非審查過程中PMDA有特別要求。（以前其實規定要在日本重做一次確認安全性，但最近也改掉了）醫材如果有在其他國家拿到承認並且有一定使用成績的話就更簡單，只要提交data即可，但如果是全新的產品審查過程還是很漫長，不算前面的諮詢從正式送審算也是要一年以上。

而保險收載則是看這個產品有沒有要提供保險給付，如果沒有就要自費，但是在日本除非是相對罕見的疾病等特殊情況，多數的大醫院醫生不會主動使用自費藥物或是醫材。題外話健保在日本雖然也是國家統一管理（不像美國）但是你在日本工作拿到的健保卡其實是你公司加入的健保組合發的，然後各家健保組合會有一些不太一樣的福利XD

比起PMDA的承認就是拿到跟沒拿到的差別，保險收載的申請更重要的是你拿到多少償還價格，也就是醫院用這個產品可以從健保拿到多少錢。就跟台灣一樣，日本健保也漸漸收緊所以對於償還價格非常斤斤計較，多數大藥廠都會找顧問公司去幫忙準備資料等等以談到比較高的價格，但也有些公司有自己的藥事團隊。但是產品的償還價格並不是拿到以後就不會變動，例如醫材就是每兩年調整一次，然後一般來說都是調降，除非你有新的證據或是新的適應症，厚生勞動省會視情況提高。

那如果我就是要賣高於健保償還價格呢？醫院不可能貼錢給病人，所以多出來的部分就會變成自費，但是由於日本整體社會對於自費項目的觀念還是比較不普及（美容除外XD）多數廠商就會把定價定得跟償還價格一樣，也因此當健保價格調降的時候廠商也只能摸摸鼻子調降。如果哪天降到廠商覺得這東西已經沒賺頭了，就會撤出市場不賣，這就是台灣偶爾會有新聞說某某廠商又撤出台灣市場，然後醫生跳出來說健保不要再降了沒東西用了的原因。

而且日本有規定廠商不能直接賣給醫院（這是一個很特殊的日本代理店文化，有興趣我也可以另外開一篇講）所以廠商還要考量給代理店的價差，一開始健保的償還價格就要談得更高否則廠商都像在做慈善的。

大概是這樣～如果對再生醫療有興趣，或是日本的代理店文化有興趣的話可以告訴我，下次來寫XD